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【MDR認(rèn)證】MDR認(rèn)證標(biāo)識


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  • 【FDA注冊】FDA注冊是什么意思?

    FDA注冊是什么意思?FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效

  • 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹

    歐盟MHRA注冊介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc

  • 為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

    始建于1993年,前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”,1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管,獲得河南省技術(shù)成果榮譽(yù),填補(bǔ)了國內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?,F(xiàn)已擁有13家下屬子公司(其中一家福利企業(yè))、五個生產(chǎn)經(jīng)營場所(其中三個生產(chǎn)基地)、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,對口率80%?,F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人;成為生產(chǎn)麻醉、疼

  • 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

    歐盟國家隨意市場銷售證實(shí)(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔,通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書,制造的商品達(dá)到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定,可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標(biāo)準(zhǔn):(1)特定了歐盟國家法定代理人,簽定了書面形式協(xié)義;(2)商品有合理合法的證實(shí),這包含:a. 如果是I

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