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【MDR認(rèn)證】MDR認(rèn)證標(biāo)識(shí)


    上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料

    FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息,f d a有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510 k號(hào)碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證

  • 英國(guó)MHRA注冊(cè)和自由銷(xiāo)售證書(shū)

    自由銷(xiāo)售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷(xiāo)售的文件,簡(jiǎn)稱(chēng)為CFS。 MHRA頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū),能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟的法規(guī)要求,可以在歐盟市場(chǎng)自由銷(xiāo)售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS,只需CE證書(shū),即可完成清關(guān)。 歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等國(guó)家會(huì)要求

  • 辦理歐盟授權(quán)代表/歐代/EC-REP

    醫(yī)療器械CE歐盟授權(quán)代表 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址。 ? 為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率,歐盟委員會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)

  • FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別?I類(lèi)FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

    英國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄,講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔,目地是說(shuō)明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理,即是等額的器械(substantially equivalent)

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