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什么是FDA?自1990年以后,美國FDA與ISO組織等組織密切合作,不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域,F(xiàn)DA認(rèn)證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽(yù)和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級別的認(rèn)證,而且是世貿(mào)組織(WTO)核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證,是必須通過美國FDA和
為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),陪審和翻譯
2002年9月,山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市,現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個(gè)新產(chǎn)品推向市場,通過國家鑒定的新產(chǎn)品已達(dá)14個(gè),榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號。 在醫(yī)療器械板塊,已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線,涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表
英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追
電動輪椅、手動輪椅FDA510K認(rèn)證辦理流程是怎么樣的?一步:根據(jù)產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則510(k)申請信息清單。清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求,例如:圖紙,規(guī)格,原材料,測試項(xiàng)目及測試方案(如有)等。二步:根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對比產(chǎn)品。三步:準(zhǔn)備測試樣品。測試樣品應(yīng)當(dāng)包含客戶的申請產(chǎn)品以及選定的對比產(chǎn)品。四步:申請DUN
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