澳洲TGA注冊相關的一些問題

時間：2022-06-21

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【FDA美國代理人】什么是FDA美國代理人
美國FDA代理人簡介從事制造、制備、傳播、配制或加工進口到美國的器械的任何外國機構必須為該機構確定一名美國代理人。有關外國機構美國代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機構注冊過程的一部分。每個外國機構只能一名美國代理人。外國機構也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機構應提供美國代理人的姓，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹
歐盟MHRA注冊介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
歐盟授權代表認證機構
出口各國法規(guī)要求出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&am
【歐盟自由銷售證書】歐盟自由銷售證書使用區(qū)域
自由銷售證書申辦須知一、監(jiān)管部門出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、生產(chǎn)許可證；2、有效的公司營業(yè)執(zhí)照復印件；二、由行業(yè)商協(xié)會出具的自由銷售證書，認證時需提供以下佐證資料：1、可證明行業(yè)商協(xié)會具備合法資質(zhì)的文件（比如營業(yè)執(zhí)照等）；2、生產(chǎn)許可證；3、法定商檢產(chǎn)品需提供三方機構檢驗證書（如商檢健康證）；4、有效的公司營業(yè)執(zhí)照復印件；三、公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要