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澳洲TGA注冊相關(guān)的一些問題


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  • 詞條

    詞條說明

  • 為河南駝人提供IIb類的CE四版臨床評價報告MEDDEV 2.7.1 Rev 4

    始建于1993年,前身是“新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司”,1994年生產(chǎn)出中國的一支國產(chǎn)PVC氣管插管。研制的氣管導(dǎo)管,獲得河南省技術(shù)成果榮譽,填補了國內(nèi)氣管導(dǎo)管生產(chǎn)的空白?,F(xiàn)已擁有13家下屬子公司(其中一家福利企業(yè))、五個生產(chǎn)經(jīng)營場所(其中三個生產(chǎn)基地)、總占地面積已達(dá)690畝。公司員工已近4000人,其中研究生80人,本科生596人,對口率80%?,F(xiàn)已安排殘疾職工近500余人;成為生產(chǎn)麻醉、疼

  • 【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡介

    FDA510K簡介引入設(shè)備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設(shè)備制造商必須提交的510(k),如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場,它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而,設(shè)備組件制造商并不需要提交的510(k)促進銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備,根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格,不要求提交的510(k)。規(guī)范開發(fā)設(shè)備引入到美國市場, 規(guī)范開發(fā)商

  • 【MDR認(rèn)證】MDR適用范圍

    MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械,以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品,如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品,詳細(xì)請見Article1(8,9)。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的,但在功能和風(fēng)險特

  • 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件

    很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊,目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識,加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認(rèn)證?!癈E

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