英國醫(yī)療器械MHRA注冊流程

時間：2022-06-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：644

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于選擇FDA美國代理人的定義和職責(zé)

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；E EA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡介

  ISO13485認(rèn)證簡介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵