【MDR認(rèn)證】mdr是什么意思認(rèn)證

時(shí)間：2021-09-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1485

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• 【FDA美國代理人】為什么企業(yè)需要FDA美國代理人

  為什么企業(yè)需要FDA美國代理人？美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而 其為注冊(cè)代理人。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理 人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)

• 【FDA注冊(cè)】FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)

  FDA年費(fèi)繳費(fèi)步驟1. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)相關(guān)協(xié)議2. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)3. 填寫FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書4. 代理公司為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南5. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。7. 企業(yè)登錄FDA官網(wǎng)，根據(jù)Owner查詢注冊(cè)信息。FDA年費(fèi)繳費(fèi)注意事項(xiàng)位于美國境外的機(jī)構(gòu)還必須美國代理商以代表他們與FDA聯(lián)系，在美國代理商接受之前，F(xiàn)

• 關(guān)于選擇FDA美國代理人的定義和職責(zé)

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵