【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證流程

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書(shū),MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• fda510k和n95有什么區(qū)別

  n95申請(qǐng)辦理常見(jiàn)問(wèn)題1、N95資格證書(shū)只能授予給可以操縱設(shè)計(jì)產(chǎn)品的實(shí)體線，僅有生產(chǎn)廠家、設(shè)計(jì)方案方（由別人代工生產(chǎn)）可以申請(qǐng)辦理。采購(gòu)商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書(shū)的收益人，換句話說(shuō)N95資格證書(shū)是不容易授予給他的，不論是二次轉(zhuǎn)換，或是她們?cè)俅紊暾?qǐng)辦理（以生產(chǎn)廠家的商品）。生產(chǎn)廠家可以自身申請(qǐng)辦理N95，或是授權(quán)委托技術(shù)委托申請(qǐng)辦理。2、N95驗(yàn)證按型號(hào)規(guī)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，型號(hào)規(guī)格越多花費(fèi)

• 什么是mdr，MDR認(rèn)證

  產(chǎn)品在做CE認(rèn)證的情況下，歸屬于醫(yī)療器械，那時(shí)候申請(qǐng)辦理的控制臺(tái)命令是MDD 93/42/EEC，如今規(guī)定依照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制性推行MDR新法規(guī)。 MDR是法規(guī)，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規(guī)，因此歐盟國(guó)家都是會(huì)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程和結(jié)果開(kāi)展更為嚴(yán)苛的操縱。 關(guān)鍵表現(xiàn)在下面一些層面： 1）加強(qiáng)了制造商的義務(wù)： a. 制造商務(wù)必具有最少一名具備醫(yī)療

• 【MDR認(rèn)證】mdr認(rèn)證技術(shù)文件

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過(guò)了CE符合性認(rèn)證?！癈E

• 【FDA510K認(rèn)證】什么是FDA510K認(rèn)證

  什么是FDA 510 K認(rèn)證？所謂的FDA 510 K認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510 k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA 510 K，這就是所謂的FD