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【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證流程


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    MDR 修訂要點(diǎn)_技術(shù)文檔和臨床證據(jù)ClinicalEvaluation 臨床臨床是一個(gè)系統(tǒng)的有計(jì)劃的過(guò)程,用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析,相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗(yàn)證產(chǎn)品的安全和性能,以及臨床受益。包括3個(gè)主要方面:1) 臨床調(diào)查:包括一個(gè)或多個(gè)患者的系統(tǒng)調(diào)查,用以產(chǎn)品的安全和性能;2) 臨床調(diào)查計(jì)劃:說(shuō)明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù):使用產(chǎn)品過(guò)程中

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