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詞條說明
什么是ISO 13485標準?ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PD CA的相關理念,相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織,ISO 13485具有性,重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。企業(yè)收益:1、ISO 13485
FDA510K簡介引入設備的國內(nèi)制造商向美國市場; 成品設備制造商必須提交的510(k),如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場,它在美國的配件到成品銷售給最終用戶的設備,生產(chǎn)設備也被認為是成品設備。然而,設備組件制造商并不需要提交的510(k)促進銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業(yè)生產(chǎn)設備,根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格,不要求提交的510(k)。規(guī)范開發(fā)設備引入到美國市場, 規(guī)范開發(fā)商
出口各國法規(guī)要求 出口歐洲法規(guī):歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī):醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&am
醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一)在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序,如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; II a類; II b類,III類,AI MD類)制造商從T GA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二)在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序
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