詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求:ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求)**商品(醫(yī)療器械)法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例(內(nèi)閣條例第 169 號(hào))?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P
專(zhuān)業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯
1:FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2:食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企
一、 什么是自由銷(xiāo)售書(shū)(出口銷(xiāo)售明文件):隨意銷(xiāo)售書(shū)也叫出口銷(xiāo)售明文件 英語(yǔ)名字叫做:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱(chēng):FSC 或 CFS。隨意銷(xiāo)售書(shū)指的是歐盟國(guó)家國(guó)家國(guó)家國(guó)家的管理方案**機(jī)構(gòu)出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨
經(jīng)常會(huì)有企業(yè)因?yàn)楹献鞯狡诨蛘呤菍?duì)服務(wù)不滿(mǎn)意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法,但是因?yàn)閷?duì)它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里,不過(guò),現(xiàn)在不用擔(dān)心了!我們可以協(xié)助您讓該過(guò)程變得較加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)》,更換歐盟授權(quán)代表的過(guò)程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商,即將離
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