專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的
為什么需要歐盟授權(quán)代表
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)
歐盟代表授權(quán)
歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的
CE MDR認證咨詢
我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內(nèi)注冊，生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？SUNGO集