專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯

時間：2018-07-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：580

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯

  我公司專業(yè)辦理?FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除 我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和

• 如何辦理歐代（歐盟授權代表）？

  問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國家有關的命令和法律法規(guī)對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.

• 關于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認證的注意點

  隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿(mào)易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來

• 關于醫(yī)療器械美國FDA510K認證的申請

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信