EU 2017/745認證

時間：2021-04-16

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫(yī)療器械美國FDA510K認證的申請
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)
SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊證
長期以來，國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復雜度
歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的