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詞條說(shuō)明
【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么
MDRCE認(rèn)需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專(zhuān)業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專(zhuān)業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn),在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消
專(zhuān)業(yè)編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè),較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指
為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱(chēng)和地址必須和將來(lái)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)
為電動(dòng)輪椅,病床企業(yè)提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sale Certificate
SUNGO提供的服務(wù): SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶(hù)申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售書(shū),其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu),其中歐盟主管機(jī)構(gòu)(英國(guó)和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷(xiāo)售書(shū)的定義 自由銷(xiāo)售明,又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售明,英文名稱(chēng)為F
聯(lián)系人: 袁小姐
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靜脈營(yíng)養(yǎng)袋MDR的CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 如何撰寫(xiě)CE臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告 申請(qǐng)條件
注射泵編寫(xiě)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 IVDR-CE認(rèn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)怎樣獲得 怎么申請(qǐng)
軟性親水接觸隱形眼鏡MHRA認(rèn) 英國(guó)mhra注冊(cè) 新規(guī)要求介紹
丁腈手套MHRA認(rèn) MHRA認(rèn)注冊(cè) 申請(qǐng)流程介紹
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吸唾管質(zhì)量管理體系認(rèn) iso13485認(rèn)范圍 標(biāo)準(zhǔn)有那些
醫(yī)用固定帶體系認(rèn) iso13485體系認(rèn)機(jī)構(gòu) 要求是什么
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