詞條
詞條說明
醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實施期。公告體機構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書,還在有效期內(nèi)的MDD書,也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī),MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規(guī),所以歐盟成員國都會對認(rèn)過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面:1)強化了制造商的責(zé)任:a. 制造商必須擁有至少一名
CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔(Class III)是相當(dāng)于國內(nèi)(中國)在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評的注冊文件,是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述,旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此,編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認(rèn)過程中的非常關(guān)鍵的步驟,特別是在目前歐洲**和公告機構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴(yán)的背景下,制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文
為了較好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢?讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表(歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)
關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)證的申請
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:? ?1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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