SUNGO

時(shí)間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1226

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證咨詢

  我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)，CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認(rèn)以及咨詢輔導(dǎo)4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國內(nèi)注冊(cè)，生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？SUNGO集

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K3：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可4：加拿大的MDEL注冊(cè)5：ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞

• MDR CE認(rèn)證費(fèi)用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認(rèn)