MDR認證是什么

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)
CE技術(shù)文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地較新。技術(shù)文件通常應包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號，地址b.產(chǎn)品的型號，編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)e.產(chǎn)
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、
如何更換歐盟授權(quán)代表
經(jīng)常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法，但是因為對它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里，不過，現(xiàn)在不用擔心了！我們可以協(xié)助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權(quán)代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離