自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

時間：2022-01-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：438

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 關于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認證的注意點

  隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿(mào)易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來

• MDR認證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認的時候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進入實施期。公告體機構目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書，還在有效期內(nèi)的MDD書，也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據(jù)來確認在依據(jù)制造商的

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測量）醫(yī)療器械：具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)