CE MDR認證

時間：2021-04-16

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為新華醫(yī)療提供FDA驗廠輔導，陪審和翻譯
1：FDA 化妝品驗廠應(yīng)對依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國在進行
熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業(yè)大吉！
十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧，SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標志著SUNGO集團全國區(qū)域市場戰(zhàn)略的進一步加速。精心籌備開業(yè)當天，SUNGO上?？偛?*和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業(yè)送上祝賀。在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
CE MDR認證咨詢
我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認，CE第四版臨床評價報告較新/編寫2：歐盟自由銷售，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認以及咨詢輔導4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢輔導，國內(nèi)注冊，生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？SUNGO集
CE技術(shù)文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號，地址b.產(chǎn)品的型號，編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)e.產(chǎn)