CE MDR認(rèn)證

時(shí)間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1239

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

  長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來(lái)進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買(mǎi)家接受。而當(dāng)這類(lèi)廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度

• 自由銷(xiāo)售證明書(shū)（出口銷(xiāo)售證明）的用途

  隨便銷(xiāo)售明書(shū)（出口銷(xiāo)售確認(rèn)）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用：推行關(guān)稅壁壘國(guó)家的中國(guó)中國(guó)海關(guān)要求盡量出示出口銷(xiāo)售明書(shū)、隨便銷(xiāo)售資格書(shū)才可以清關(guān)提貨。2、在出口國(guó)注冊(cè)登記運(yùn)用：進(jìn)口的放到所在國(guó)代銷(xiāo)商銷(xiāo)售貨物產(chǎn)品時(shí)，處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷(xiāo)售資格書(shū)并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊(cè)登記后才可以在出口國(guó)隨便銷(xiāo)售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合

• 編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評(píng)價(jià)程序； 2、建立臨床評(píng)價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評(píng)估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)？Free sale certificate，又稱出口銷(xiāo)售書(shū)，英文名稱Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC。自由銷(xiāo)售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū)，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以