詞條
詞條說(shuō)明
Q:MDR何時(shí)生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿(mǎn)足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的
醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書(shū),還在有效期內(nèi)的MDD書(shū),也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī),MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:1)強(qiáng)化了制造商的責(zé)任:a. 制造商必須擁有至少一名
為電動(dòng)輪椅,病床企業(yè)提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)Free Sale Certificate
SUNGO提供的服務(wù): SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS書(shū)一站式服務(wù)。SUNGO的CFS書(shū)同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶(hù)申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷(xiāo)售書(shū),其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu),其中歐盟主管機(jī)構(gòu)(英國(guó)和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷(xiāo)售書(shū)的定義 自由銷(xiāo)售明,又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售明,英文名稱(chēng)為F
2017 年4 月5 日,歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/七45 號(hào)法規(guī)(MDR,EU2017/七45),5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話(huà): 021-68597208
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com
醫(yī)療器材怎么做EC Rep 歐代 需要什么資料
醫(yī)療產(chǎn)品的 EN14683 英國(guó)授權(quán)代表 的用途主要有哪些
醫(yī)療產(chǎn)品的歐代 IVDR符合性聲明 哪里可以做清洗實(shí)驗(yàn)
靜脈營(yíng)養(yǎng)袋編寫(xiě)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 CE技術(shù)文件 需要什么材料
正畸托槽CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 如何撰寫(xiě)CE臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告 申請(qǐng)條件
電動(dòng)移位機(jī)編寫(xiě)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告相關(guān)介紹 的難點(diǎn)要點(diǎn)
手套CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 MEDDEV2.7.1 Rev 4編寫(xiě) 怎么申請(qǐng)
隔離衣的MedDo瑞士代表 需要的材料有哪些
聯(lián)系人: 袁小姐
手 機(jī): 13818104617
電 話(huà): 021-68597208
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com