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MDR認(rèn)證


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

  • 詞條

    詞條說明

  • SUNGO

    為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)

  • FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠翻譯

    我公司專業(yè)辦理?FDA注冊,F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、培訓(xùn)、翻譯,F(xiàn)DA警告信處理,F(xiàn)DA黑名單移除 我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識,又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力,與FDA的溝通非常順暢,對于FDA的審核思路和

  • EU 2017/745認(rèn)證

    Q:MDR何時(shí)生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

  • 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

    歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題,如果沒能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè),歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚,同時(shí)能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時(shí)出口商需要

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