醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：436

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)

  隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場的時(shí)候，各個(gè)國家也會為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認(rèn)的要求，就是希望進(jìn)入他們國家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣，當(dāng)你開發(fā)了這個(gè)國家，做了他們的認(rèn)，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認(rèn)。成本越來

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品*和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯