醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

時(shí)間：2021-09-25作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1704

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

  1：FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企

• 如何確保通過(guò)CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

  臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過(guò)程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說(shuō)明，具體如下： 1、什么是臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來(lái)確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來(lái)確認(rèn)在依據(jù)制造商的