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我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn),CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告較新/編寫2:歐盟自由銷售,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯5:MDSAP咨詢輔導(dǎo),國內(nèi)注冊,生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么?SUNGO集
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,它是澳大利亞的**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個(gè)部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保澳大利亞社會(huì)的**水平在一個(gè)較短的時(shí)間
臨床評價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色,臨床評價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一,其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的,那么臨床評價(jià)包含哪些內(nèi)容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明,具體如下: 1、什么是臨床評價(jià) 臨床評估是一種持續(xù)收集,評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程,通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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