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歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時代,邁入MDR時代開始,MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im(測量)醫(yī)療器械:具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是(滅菌的)醫(yī)療器械:較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,它是澳大利亞的**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構。依據(jù)1989年的**商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準,并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè),尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整個美國市場。因此,了解FDA驗廠的審核內(nèi)容非常重要,下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內(nèi)容?FDA驗廠背景近年來,美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。20
加拿大醫(yī)療注冊登記:哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構許可書?哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書?不同類型的許可書對于QMS有何不同要求?若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械,您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書,兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可書(MDEL)假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD,并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大,那么您
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