詞條
詞條說(shuō)明
經(jīng)常會(huì)有企業(yè)因?yàn)楹献鞯狡诨蛘呤菍?duì)服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法,但是因?yàn)閷?duì)它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里,不過(guò),現(xiàn)在不用擔(dān)心了!我們可以協(xié)助您讓該過(guò)程變得較加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)》,更換歐盟授權(quán)代表的過(guò)程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商,即將離
美國(guó)代理人 2018年開(kāi)始,陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn),什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代(US Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變更。 其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2018年開(kāi)始,所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)碼核實(shí),也就是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)信息到美代
醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803條款的授權(quán)而制定的
歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com
眼鏡片歐盟授權(quán)代表 EC REP怎么申請(qǐng)
手動(dòng)移位機(jī)歐代要求 歐盟授權(quán)代表操作
口含式止鼾器EC RE EC RE是什么
行走機(jī)器人CH REP注冊(cè) 什么是REACH檢測(cè)認(rèn) 豁免注冊(cè)物質(zhì)有哪些
手動(dòng)病床CH REP認(rèn) 什么是REACH認(rèn) 需要的材料有哪些
醫(yī)用包裝袋的瑞士代表 認(rèn)reach-分析/檢測(cè)/測(cè)試 豁免注冊(cè)物質(zhì)有哪些
手動(dòng)腔鏡吻合器MHRA注冊(cè) 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA注冊(cè) 申請(qǐng)流程介紹
護(hù)膝的MHRA注冊(cè) MHRA注冊(cè) 的關(guān)鍵
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
手 機(jī): 13818104617
電 話: 021-68597208
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com