醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

時(shí)間：2018-11-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：400

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR CE認(rèn)證費(fèi)用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例（內(nèi)閣條例第 169 號(hào)）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

• 熱烈祝賀SUNGO集團(tuán)廣州分公司開(kāi)業(yè)大吉！

  十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧，SUNGO集團(tuán)廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標(biāo)志著SUNGO集團(tuán)全國(guó)區(qū)域市場(chǎng)戰(zhàn)略的進(jìn)一步加速。 精心籌備 開(kāi)業(yè)當(dāng)天，SUNGO上?？偛?*和社會(huì)各界前來(lái)祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開(kāi)業(yè)送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團(tuán)一

• MDR認(rèn)證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書(shū)，還在有效期內(nèi)的MDD書(shū)，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名