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詞條說(shuō)明
美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些
美國(guó)FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些美國(guó)FDA加大了對(duì)中國(guó)企業(yè),尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度,如果制造商稍有不慎,就可能失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。因此,了解FDA驗(yàn)廠的審核內(nèi)容非常重要,下面小編就帶大家了解下美國(guó)FDA驗(yàn)廠都審核哪些內(nèi)容?FDA驗(yàn)廠背景近年來(lái),美國(guó)連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國(guó)每年有4800**感染食源性疾病,每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染,**過(guò)10**住院,其中3000人死亡。20
為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability),歐盟的法律要求,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris
CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔(Class III)是相當(dāng)于國(guó)內(nèi)(中國(guó))在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件,是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述,旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此,編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)過(guò)程中的非常關(guān)鍵的步驟,特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下,制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文
歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定:位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒(méi)有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過(guò)中國(guó)國(guó)內(nèi)的認(rèn)
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