一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
符合MDR法規(guī)的CE技術文件如何寫
符合MDR法規(guī)的CE技術文件如何寫日前公告機構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認的規(guī)范和限制，例如關于產(chǎn)品分類規(guī)則、
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標志進入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關和產(chǎn)品質(zhì)量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2
自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途
隨便銷售明書（出口銷售確認）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關中運用：推行關稅壁壘國家的中國中國海關要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關提貨。2、在出口國注冊登記運用：進口的放到所在國代銷商銷售貨物產(chǎn)品時，處于對產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格書并在當?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合
EU 2017/745認證
Q：MDR何時生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應在過渡期內(nèi)較新技術文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的