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歐盟授權(quán)代表


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  • 詞條

    詞條說明

  • EU 2017/745認(rèn)證

    Q:MDR何時生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

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    歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定:位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認(rèn)

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