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歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定:位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊(cè)的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊(cè)的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認(rèn)
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面:企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù),包括:協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)
關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認(rèn)證的注意點(diǎn)
隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,貿(mào)易水平的進(jìn)一步提升,中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場,而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進(jìn)入海外市場的時(shí)候,各個(gè)國家也會(huì)為這些進(jìn)口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘,技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認(rèn)的要求,就是希望進(jìn)入他們國家的企業(yè),滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進(jìn)入。這樣,當(dāng)你開發(fā)了這個(gè)國家,做了他們的認(rèn),如果你開發(fā)其他國家,你還是需要申請(qǐng)新的認(rèn)。成本越來
美國代理人 2018年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代(US Agent)信息會(huì)忽然消失了?并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知,要求在既定時(shí)間內(nèi)(一般要10個(gè)工作日內(nèi))完成美代信息變更。 其實(shí)這個(gè)問題早在上一年(2017年)年底FDA官方已經(jīng)有通告,自2018年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)碼核實(shí),也就是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)信息到美代
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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電 話: 021-68597208
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地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
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