為什么需要歐盟授權代表

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA驗廠輔導和FDA驗廠翻譯
我公司專業(yè)辦理?FDA注冊，F(xiàn)DA驗廠輔導、醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導、培訓、翻譯，F(xiàn)DA警告信處理，F(xiàn)DA黑名單移除我公司有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗廠輔導、OTC CGMP驗廠輔導及食品FDA驗廠輔導經(jīng)驗，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識，又具備非常強的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和
CE技術文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。技術文件通常應包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產(chǎn)品的型號，編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)e.產(chǎn)
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊
為什么需要歐盟授權代表
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權代表和聯(lián)系地址。那么為什么歐盟授權代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表（歐洲授權代表或歐洲授權代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)