個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品PPE指令CE認(rèn)證，type5/6認(rèn)證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會(huì)圓滿落幕

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1715

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

  自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• 如何確保通過CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

  臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的