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CE技術(shù)文件


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

    歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題,如果沒能及時制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè),歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚,同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要

  • 英國MHRA注冊的簡介和流程

    歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了

  • 如何確保通過CE第四版臨床評價報告?

    臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色,臨床評價作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一,其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的,那么臨床評價包含哪些內(nèi)容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明,具體如下: 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續(xù)收集,評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程,通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的

  • 編寫/更新CE第四版臨床評價報告

    對MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以協(xié)助您: 1、協(xié)助建立臨床評價程序; 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品,進(jìn)行等同分析; 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù); 5、臨床數(shù)據(jù)分析; 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求,編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報告。 此外,我們將協(xié)助企業(yè)向

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