詞條
詞條說明
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面:企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗(yàn) TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù),包括:協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)
SUNGO創(chuàng)建于2006年,立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理:1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊(cè)3:美國(guó)FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K4:國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可5:加拿大的MDEL注冊(cè)6:ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu),服務(wù)過的客戶較是覆蓋了(中國(guó)、越南
2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義,對(duì)產(chǎn)品*和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格,包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯
我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn),CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫2:歐盟自由銷售,歐盟授權(quán)代表(德國(guó),荷蘭,英國(guó)),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯5:MDSAP咨詢輔導(dǎo),國(guó)內(nèi)注冊(cè),生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么?SUNGO集
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
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