CE MDR認證咨詢

時間：2020-11-28

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟代表
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的
個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕
10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標準準協(xié)會（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進行演講。 1 *說 BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與
MDEL注冊
加拿大醫(yī)療注冊登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構(gòu)許可書？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標準條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P