歐代是什么意思哪里可以做

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫
符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫日前，公告機構BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內容上，MDR在整合原指令的基礎上，對產品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產控制和質量控制標準條例（內閣條例第 169 號）?質量體系法規(guī) (21 CFR P
歐盟授權代表
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經濟區(qū)境內并且具有商業(yè)注冊