詞條
詞條說明
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核,以滿足五個國家/地區(qū)的標(biāo)準和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監(jiān)管機構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計組織 (AO) 進行。五國監(jiān)管機構(gòu)實施MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件,產(chǎn)品印有ce,必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式,否則就是違法。由于越來越多的不符合標(biāo)準的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進入歐盟市場,引發(fā)惡性競爭和潛在*事故,歐盟加強了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了,產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息,可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問題,做到可以追溯。我們來看看相關(guān)法律條款:歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2
對MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以協(xié)助您: 1、協(xié)助建立臨床評價程序; 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品,進行等同分析; 4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù); 5、臨床數(shù)據(jù)分析; 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求,編制能夠符合發(fā)機構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報告。 此外,我們將協(xié)助企業(yè)向
長期以來,國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準入要求來進行合規(guī)活動,他們實施了ISO13485體系,也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時,就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī),在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(備案)和生產(chǎn)企業(yè)許可(備案)才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機: 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com
醫(yī)療器材怎么做EC Rep 歐代 需要什么資料
醫(yī)療產(chǎn)品的 EN14683 英國授權(quán)代表 的用途主要有哪些
醫(yī)療產(chǎn)品的歐代 IVDR符合性聲明 哪里可以做清洗實驗
靜脈營養(yǎng)袋編寫CE第四版臨床評價報告 CE技術(shù)文件 需要什么材料
正畸托槽CE第四版臨床評價報告 如何撰寫CE臨床試驗評價報告 申請條件
電動移位機編寫CE第四版臨床評價報告 CE第四版臨床評價報告相關(guān)介紹 的難點要點
手套CE第四版臨床評價報告 MEDDEV2.7.1 Rev 4編寫 怎么申請
隔離衣的MedDo瑞士代表 需要的材料有哪些
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
手 機: 13818104617
電 話: 021-68597208
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com