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詞條說明
歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題,如果沒能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè),歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚,同時(shí)能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時(shí)出口商需要
臨床評價(jià)在醫(yī)療器械*性和有效性確認(rèn)過程中扮演著非常重要的角色,臨床評價(jià)作為CE認(rèn)必須的技術(shù)文檔之一,其對于**醫(yī)療產(chǎn)品的性能及*是十分重要的,那么臨床評價(jià)包含哪些內(nèi)容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明,具體如下: 1、什么是臨床評價(jià) 臨床評估是一種持續(xù)收集,評估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程,通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認(rèn)是否有足夠的臨床據(jù)來確認(rèn)在依據(jù)制造商的
我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn),CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告較新/編寫2:歐盟自由銷售,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510K,F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯5:MDSAP咨詢輔導(dǎo),國內(nèi)注冊,生產(chǎn)許可的辦理Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么?SUNGO集
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規(guī),提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上,MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上,大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)的規(guī)范和限制,例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、
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