詞條
詞條說明
Q:MDR何時生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的
歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面:企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求,通常需要專業(yè)咨詢機構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務(wù),包括:協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去協(xié)
十月的廣州,金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日,廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧,SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立,這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事,標志著SUNGO集團全國區(qū)域市場戰(zhàn)略的進一步加速。 精心籌備 開業(yè)當天,SUNGO上海總部**和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業(yè)送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機: 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
手 機: 13818104617
電 話: 021-68597208
地 址: 上海金山石化松南支路48號-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com