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美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些


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    詞條說明

  • 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)證

    醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認(rèn)MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求:ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 (醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——面向法規(guī)的要求)**商品(醫(yī)療器械)法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)條例(內(nèi)閣條例第 169 號)?質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR P

  • 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫

    符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前,公告機構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī),提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力,*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上,MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上,對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械

  • 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

    跨境路越來越難,賣家需警惕!較近有很多朋友咨詢過李老師,具體從亞馬遜收到的郵件如下:那么從郵件的內(nèi)容來看,很明顯,如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品,亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求:1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報告,一般連同CE書4、產(chǎn)品包裝的六面圖,產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時,亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件,要求在歐盟*聯(lián)系人,這也被稱為 ProSG

  • 如何辦理歐代(歐盟授權(quán)代表)?

    問什么叫歐代?歐代是做什么的?為何歐盟國家顧客會規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息?1. 歐代:全稱之為歐盟國家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對該制造商所需求的特殊的崗位職責(zé)。2.

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