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詞條說明
關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認證的注意點
隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展,貿(mào)易水平的進一步提升,中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場,而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候,各個國家也會為這些進口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘,技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求,就是希望進入他們國家的企業(yè),滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣,當(dāng)你開發(fā)了這個國家,做了他們的認,如果你開發(fā)其他國家,你還是需要申請新的認。成本越來
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)
長期以來,國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場。他們按照目標(biāo)市場的準入要求來進行合規(guī)活動,他們實施了ISO13485體系,也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時,就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī),在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(備案)和生產(chǎn)企業(yè)許可(備案)才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復(fù)雜度
根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,制造商應(yīng)起草符合性聲明,對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負有責(zé)任。因此,制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求,然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括:1.?確定根據(jù)指令的定義,產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,哪個歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械:醫(yī)療器械指令(93/42 / EEC),體外診斷器械指令(98/79/EC)或有源植入式醫(yī)
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