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加拿大醫(yī)療注冊登記:哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機構許可書?哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書?不同類型的許可書對于QMS有何不同要求?若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械,您需要進行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書,兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可書(MDEL)假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD,并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大,那么您
一、什么是UDI? 一器械標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產(chǎn)品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識,可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址簽訂有效的歐盟授權代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權
符合MDR法規(guī)的CE技術文件怎么編寫日前,公告機構BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權。這也意味著BSI、TUV等公告機構可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī),提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力,*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上,MDR在整合原指令的基礎上,對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械
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