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詞條說明
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核,以滿足五個(gè)國家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個(gè)國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計(jì)由五國監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報(bào)告作為其市場(chǎng)準(zhǔn)入要求評(píng)估的一部
歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會(huì)遇到歐盟授權(quán)代表的問題,如果沒能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡(jiǎn)介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請(qǐng)歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊(cè)企業(yè),歐代需要對(duì)歐盟法規(guī)了解清楚,同時(shí)能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時(shí)出口商需要
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請(qǐng)。MDR 由指令升級(jí)為法規(guī),提高了對(duì)歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,*各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上,MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上,大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)的規(guī)范和限制,例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、
為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址;如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)
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