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符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

  • 詞條

    詞條說明

  • 編寫/更新CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告

    對MEDDEV2.7.1 Rev 4,SUNGO可以協(xié)助您: 1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序; 2、建立臨床評價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品,進(jìn)行等同分析; 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù); 5、臨床數(shù)據(jù)分析; 6、完成臨床評價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀,依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求,編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報(bào)告。 此外,我們將協(xié)助企業(yè)向

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    10月17日下午,SUNGO公司為了切實(shí)幫助個(gè)人防護(hù)類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī),與英標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦,由BSI公司PPE項(xiàng)目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進(jìn)行演講。 1 *說 BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程,講解了PPE指令與

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    TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,它是澳大利亞的**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個(gè)部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保澳大利亞社會的**水平在一個(gè)較短的時(shí)間

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