歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

時(shí)間：2022-10-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：666

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡(jiǎn)言之，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

  跨境路越來(lái)越難，賣(mài)家需警惕！較近有很多朋友咨詢過(guò)李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來(lái)看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷(xiāo)售產(chǎn)品，亞馬遜對(duì)歐洲賣(mài)家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報(bào)告，一般連同CE書(shū)4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標(biāo)志。與此同時(shí)，亞馬遜也在向部分賣(mài)家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)

• SUNGO咨詢服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南