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詞條說明
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核,以滿足五個國家/地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計(jì)由五國監(jiān)管機(jī)構(gòu) (RA) 授權(quán)的審計(jì)組織 (AO) 進(jìn)行。五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施MDSAP聲明澳大利亞:澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計(jì)報告作為其市場準(zhǔn)入要求評估的一部
歐盟法律要求,加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后,其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化,技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱,商號,地址b.產(chǎn)品的型號,編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)
歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時代,邁入MDR時代開始,MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im(測量)醫(yī)療器械:具有測量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是(滅菌的)醫(yī)療器械:較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫(yī)療器械。4)
歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題,如果沒能及時制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè),歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚,同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要
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