熱烈祝賀SUNGO集團(tuán)廣州分公司開(kāi)業(yè)大吉！

時(shí)間：2018-10-26作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1028

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對(duì)產(chǎn)品*和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理流程

  一、 什么是自由銷(xiāo)售書(shū)(出口銷(xiāo)售明文件)：隨意銷(xiāo)售書(shū)也叫出口銷(xiāo)售明文件 英語(yǔ)名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷(xiāo)售書(shū)指的是歐盟國(guó)家國(guó)家國(guó)家國(guó)家的管理方案**機(jī)構(gòu)出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨