關(guān)于醫(yī)療器械美國(guó)FDA510K認(rèn)證的申請(qǐng)

時(shí)間：2019-02-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：459

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨便銷售明書（出口銷售確認(rèn)）的適用范圍：1、在提貨方清陜西關(guān)中運(yùn)用：推行關(guān)稅壁壘國(guó)家的中國(guó)中國(guó)海關(guān)要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關(guān)提貨。2、在出口國(guó)注冊(cè)登記運(yùn)用：進(jìn)口的放到所在國(guó)代銷商銷售貨物產(chǎn)品時(shí)，處于對(duì)產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮，要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊(cè)登記后才可以在出口國(guó)隨便銷售該批貨物。3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問(wèn)題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• CE技術(shù)文件

  歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地較新。技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱，商號(hào)，地址b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書d.*設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)e.產(chǎn)

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件如何寫日前公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。也意味著近期BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)陸續(xù)可以開始受理MDR的申請(qǐng)。MDR 由指令升級(jí)為法規(guī)，提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力，具有直接約束性，*各國(guó)轉(zhuǎn)化為本國(guó)的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、