為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

時間：2019-03-02作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：624

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書辦理流程

  一、 什么是自由銷售書(出口銷售明文件)：隨意銷售書也叫出口銷售明文件 英語名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨

• 歐盟代表授權

  歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現產品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊證

  長期以來，國內許多醫(yī)用防護品的生產廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數的**買家接受。而當這類廠商想要在國內市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復雜度

• 如何辦理歐代（歐盟授權代表）？

  問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經濟開發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國家有關的命令和法律法規(guī)對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.