全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認(rèn)證費用

  按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去協(xié)

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認(rèn)過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文

• 歐代是什么意思 哪里可以做

  歐代是什么意思 哪里可以做歐盟授權(quán)代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)