全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
編寫/更新CE第四版臨床評價報告
針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協(xié)助企業(yè)向
歐盟授權(quán)代表的作用有哪些
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報》)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris
歐盟代表
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的