詞條
詞條說(shuō)明
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證的意義
適用企業(yè)類型ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認(rèn)證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟(jì)效益;3、有利于消除貿(mào)易壁壘,進(jìn)入市場(chǎng)的通行證;4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有
出口醫(yī)療器械需要哪些證書?各國(guó)要求及注冊(cè)流程最全整理
縱然注冊(cè)問(wèn)題,是多少醫(yī)療器械遭遇退運(yùn)。2017年,在我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易較2016年增長(zhǎng)速度顯著,各種產(chǎn)品進(jìn)出口均完成提高。依據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,2017年在我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總金額420.6億美金,同比增加8.09%,提升400億美金價(jià)位。截止到2017年上半年度,我國(guó)醫(yī)療器械商品關(guān)鍵出口銷售市場(chǎng)包括法國(guó)、美國(guó)、澳洲、加拿大、法國(guó)、韓、日本等。針對(duì)醫(yī)療器械出口的資質(zhì)證書問(wèn)題,也有很多人并不是
【FDA美國(guó)代理人】美國(guó)代理人的責(zé)任
每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理商。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理商的姓名,地址,電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程,以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國(guó)代理人。自動(dòng)化過(guò)程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給美國(guó)代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國(guó)機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國(guó)代理商拒絕同意,則將通知國(guó)外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營(yíng)商,并且必須新
藍(lán)牙鼠標(biāo)英國(guó)UKCA認(rèn)證辦理
什么是UKCA認(rèn)證?UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱.2019年2月2日,英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后,開始正式實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求,投放到 英國(guó)大不列顛地區(qū)(Great Britain,簡(jiǎn)稱“GB”,包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭,
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護(hù)膝CH-REP注冊(cè) 瑞士代表CHREP是什么
延長(zhǎng)管自由銷售證書認(rèn)證怎么申請(qǐng) 歐盟自由銷售證書埃及客戶清關(guān)需要 所需材料
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紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國(guó)MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國(guó)FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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