出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求及注冊流程較全整理

時間：2021-12-22

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
【FDA注冊】什么是FDA
什么是FDA？自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標準。被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標準.很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和
【FDA510K認證】誰必須要申請FDA510k認證
誰必須要申請FDA?510 k認證食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CF R 807的510 k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請美國510 k醫(yī)療器械注冊——任何人都可以申請。但是，他們了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA?510 k申請?；诘男袨椋仨毾騀DA遞交510 k的如下所示：1. 把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們
【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊介紹
歐盟MHRA注冊介紹根據歐盟規(guī)定和客戶要求，所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國，就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
fda510k和n95有什么區(qū)別
n95申請辦理常見問題1、N95資格證書只能授予給可以操縱設計產品的實體線，僅有生產廠家、設計方案方（由別人代工生產）可以申請辦理。采購商或是一切代銷商都不可以變成N95資格證書的收益人，換句話說N95資格證書是不容易授予給他的，不論是二次轉換，或是她們再次申請辦理（以生產廠家的商品）。生產廠家可以自身申請辦理N95，或是授權委托技術委托申請辦理。2、N95驗證按型號規(guī)格收費標準，型號規(guī)格越多花費