出口醫(yī)療器械需要哪些證書？各國要求和流程較全整理！

時間：2021-12-22作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：730

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  詞條說明

• 【FDA注冊】什么是FDA

  什么是FDA？自1990年以后，美國FDA與ISO組織等組織密切合作，不斷推動一連串革新措施。尤其在食品、藥品領(lǐng)域，F(xiàn)DA認證成為世界食品、藥品的最高檢測標(biāo)準(zhǔn)。被世界衛(wèi)生組織認定為最高食品安全標(biāo)準(zhǔn).很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。FDA自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認證，是必須通過美國FDA和

• 【MDR認證】MDR適用范圍

  MDR適用范圍新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險特

• MDD升級到MDR CE認證的難點在哪里？

  間隔MDR CE的強制實行時間早就越來越近，上下左右也是有8家公告機構(gòu)獲得了MDR 的認證企業(yè)資質(zhì)證書，歐美地區(qū)消費者也十分重視MDR 的合規(guī)時間，對于無論是一類或者二類的醫(yī)療器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底雖然現(xiàn)如今MDR CE認證公告機構(gòu)還沒有公布接活，有一部分企業(yè)為了更好地更好的得到MDR的認證審核時間，目前早就在籌備或者進行MDR 專業(yè)性文本文檔的編寫，等公告機構(gòu)在未來這2~

• 【MDR認證】MDR認證標(biāo)識

  臨床是一個系統(tǒng)的有計劃的過程，用以持續(xù)的創(chuàng)建、收集、分析，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。目的是驗證產(chǎn)品的安全和性能，以及臨床受益。包括3個主要方面：1) 臨床調(diào)查：包括一個或多個患者的系統(tǒng)調(diào)查，用以產(chǎn)品的安全和性能；2) 臨床調(diào)查計劃：說明臨床調(diào)查原理、目的、方法學(xué)、監(jiān)督、統(tǒng)計技術(shù)、組織和執(zhí)行等的文件3) 臨床數(shù)據(jù)：使用產(chǎn)品過程中創(chuàng)建收集的相關(guān)產(chǎn)品安全和性能的信息CE”標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商打