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詞條說明
如何申請企業(yè)?ISO13485認證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706,無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價、微生物評價。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書,打電話給國內(nèi)認證機構(gòu),他們說只能做YY0287
醫(yī)療器械CE認證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認證(MDR)注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認證(MDR)在注冊時,有許多文件需要提交,根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時,建議提交以下資料: ? ?01.Executive sum ry(opti
ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供
ISO13485認證流程:1、領(lǐng)導(dǎo)決策ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)的決策,特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系的建立,需要資源的投入,這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、
聯(lián)系人: 孫
電 話: 18066441078
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