歐盟CE MDR認證需要什么資料

時間：2025-04-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：37

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  詞條說明

• ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料？

  ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料？ ? ?ISO13485：2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供

• MDR認證（MDR CE認證）要則

  MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件，內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布，現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應(yīng)商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核，公

• 醫(yī)療器械注冊注意事項

  醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進出口權(quán)，并申請成為一般納稅人；2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械，需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容，對此你還有什么不了

• 英國授權(quán)代表怎么辦理

  英國授權(quán)代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時，企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表（UK Responsible Person），以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要，因為英國不再承認歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實體，具備相關(guān)資質(zhì)，能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局（MH