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ISO13485認證是什么?申請ISO13485認證需要哪些資料?
ISO13485認證,ISO13485認證需要哪些材料? ? ?ISO13485:2016標準全稱為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 法律法規(guī)要求》,對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求,在促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效方面發(fā)揮了良好的作用。 ? ?適用范圍 ? ?本標準適用于醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)更新了一份問答文件,內(nèi)容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關(guān)的公告機構(gòu)和聯(lián)合評估相關(guān)的合規(guī)性要求。問答文件最初于2019年初發(fā)布,現(xiàn)在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構(gòu)根據(jù)新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應(yīng)商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應(yīng)商或分包商的審核,公
醫(yī)療器械注冊注意事項1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進出口權(quán),并申請成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進口醫(yī)療器械注冊登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項的內(nèi)容,對此你還有什么不了
英國授權(quán)代表辦理指南 在英國市場銷售醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品時,企業(yè)通常需要指定一名英國授權(quán)代表(UK Responsible Person),以履行合規(guī)義務(wù)。這一角色在脫歐后變得更加重要,因為英國不再承認歐盟授權(quán)代表的資格。以下是辦理英國授權(quán)代表的關(guān)鍵流程和注意事項。 **1. 選擇合規(guī)的授權(quán)代表** 英國授權(quán)代表必須是英國境內(nèi)的合法實體,具備相關(guān)資質(zhì),能夠代表制造商與英國藥品和保健品管理局(MH
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