詞條
詞條說明
歐盟CE IVDR認(rèn)證是體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場的強(qiáng)制性合規(guī)程序,其流程嚴(yán)謹(jǐn)且分階段推進(jìn),核心目標(biāo)在于確保產(chǎn)品安全性、性能及臨床有效性。以下為認(rèn)證關(guān)鍵步驟的簡明解析:### 一、法規(guī)框架與分類IVDR(歐盟2017/746法規(guī))取代原有IVDD指令,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)將產(chǎn)品分為A(低風(fēng)險(xiǎn))、B、C、D(高風(fēng)險(xiǎn))四類。分類決定認(rèn)證路徑,D類產(chǎn)品需歐盟公告機(jī)構(gòu)介入,A類僅需自我符合性聲明。### 二、技術(shù)文
如何申請企業(yè)?ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706,無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價(jià)、微生物評價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485:2003,選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書,打電話給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu),他們說只能做YY0287
2022年12月6日,從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就(EU)2017/745法規(guī)第120條(過渡性條款)對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充,提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級器械(IIa及以下)相對更長的過渡期,并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)(NB)簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長,最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求,以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對健康
醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅,必須辦理進(jìn)出口權(quán),并申請成為一般納稅人;2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類醫(yī)療器械,需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,呼吸機(jī)、檢劑屬于三類醫(yī)療器械,需要申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、進(jìn)口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊登記證;出口醫(yī)療器械,需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊注意事項(xiàng)的內(nèi)容,對此你還有什么不了
公司名: 上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司
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