ISO13485認(rèn)證流程

時間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：275

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證辦理有什么要注意的

  歐盟CE IVDR認(rèn)證辦理要注意以下幾點：1. 了解產(chǎn)品法規(guī)：CE IVDR認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的認(rèn)證，因此首先需要了解醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，包括CE-IVD法規(guī)和產(chǎn)品特性的對應(yīng)關(guān)系。了解產(chǎn)品的分類，確定是否屬于法規(guī)中規(guī)定的醫(yī)療器械，并根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的認(rèn)證流程。2. 選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)：在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時，需要考慮其專業(yè)性和認(rèn)證費用。應(yīng)該選擇具有相關(guān)經(jīng)驗和資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保認(rèn)證過程的有效性和權(quán)威性。

• ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版所遇到的問題

  ISO13485新版如何轉(zhuǎn)版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細(xì)解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關(guān)心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證什么時候進(jìn)行？如何進(jìn)行新版轉(zhuǎn)版認(rèn)證？1、國際認(rèn)可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348

• 歐盟CE需要什么資料

  # CE認(rèn)證：中國企業(yè)進(jìn)入歐洲市場的必備通行證CE認(rèn)證是中國產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的強(qiáng)制性要求，沒有這個標(biāo)志的產(chǎn)品將無法在歐盟成員國銷售。對于準(zhǔn)備開拓歐洲市場的中國企業(yè)而言，了解CE認(rèn)證的具體要求至關(guān)重要。CE認(rèn)證所需的核心資料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險評估報告、符合性聲明和用戶手冊。技術(shù)文件必須詳細(xì)說明產(chǎn)品設(shè)計、制造和運作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術(shù)資料。風(fēng)險評估報告需要系統(tǒng)分析產(chǎn)品可能存

• 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年第46號）為落實《關(guān)于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊