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1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準(GMP),其中包括適用于醫(yī)療產品主要包裝材料的規(guī)管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則,并具體規(guī)定了質量管理體系要求。目前全球范圍內有部分國家(如中國、英國、越南)參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系,但均沒有監(jiān)管
# IVDR體外診斷CE認證:關鍵步驟與難點解析 IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)是歐盟針對體外診斷醫(yī)療器械的最新法規(guī),取代了原有的IVDD指令。這一法規(guī)的出臺,大幅提高了對體外診斷產品的安全性和有效性要求,企業(yè)需要更嚴格的流程才能獲得CE認證。 ## IVDR認證的核心流程 **技術文件準備**是IVDR認證的第一步。企業(yè)必
什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 法律法規(guī)要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更專業(yè),重點關注與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、儲存流通、安裝、服務、最終停止處置等相關行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系
FDA檢測需要提供的資料在進行FDA檢測時,需要準備一系列的資料以確保流程的順利進行。以下是一些基本的所需資料:1. **申請表**:首先,您需要準備一份申請表,其中詳細列出了您要提交的所有信息,包括產品名稱、型號、制造商、用途、預期市場等。2. **產品描述**:產品描述應包括所有與產品相關的詳細信息,如材料、制造過程、質量控制等。這有助于審核人員了解產品特性和潛在風險。3. **供應商身份證明
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