上海fda檢測流程是什么

時間：2025-04-16

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械公司如何注冊，注冊醫(yī)療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展國際市場的業(yè)務。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。，開拓國內外醫(yī)療器械業(yè)務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場所和相應的存儲場所；2、相關醫(yī)療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業(yè)名稱預先核準
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ISO13485什么是咨詢？ISO13485自1996年發(fā)布以來，該標準得到了世界各地的廣泛實施和應用ISO13485該標準于2003年7月3日正式發(fā)布。ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003它是適用于法律法規(guī)環(huán)境的管理標準：從名稱上明確要求法律法規(guī)的質量管理體系。醫(yī)療器械不僅在商業(yè)環(huán)境中運行，而且受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械
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